DevOps in regulated environment - Makkonen, Matti (My University, 2022)
This thesis is done to examine the suitability, advantages and challenges of DevOps working model within Wallac Oy software units. The company designs and manufactures analysis equipment, instruments, reagents, assay platforms and software for maternal and fetal health and newborn screening. Modern software development methods have gained wide popularity within majority of software companies today. Some industries are slower adopting new ways of working. Introducing modern software development and deployment processes to industry areas, such as medical device development, is difficult due to the several regulatory requirements affecting the industry. DevOps is defined in several ways with the most typical definition of it being a foundational co-operation between software development and software operations. DevOps joins agile mindset with strong automation of software tool pipelines through process steps of plan, code, build, test, release, deploy, operate and monitor. Continuity is at the core of DevOps including continuous integration, continuous delivery, continuous deployment and continuous feedback. The role of software has increased within medical technology, in particular in itself and not only as part of medical instruments. Medical devices, including software, can be categorized either as a device used to treat humans or as a device used for in-vitro examination of specimens. Regulative requirements and the possible risk on patient safety are the special characteristics of medical software development. The study was conducted as semi-sructured interviews with Wallac Oy personnel of software units. Interview questions were formed based on literature written about DevOps and regulative software industry. Interviews were recorded and transcripted. Results were analysed through qualitative research methods. Main results show that DevOps is not only possible, but rather recommended for medical software company moving from traditional monolithic software products towards cloud-based applications. There are several benefits with DevOps in regulative software industry including faster time-to-market times, increased software quality, more versatile career options within software organizations and increased satisfaction to work through better work-life balance. Challenges with using DevOps in regulative software industry is especially the extensive documentation requirements, the need to automate the documentation work and the bottleneck which notified body approvals cause in the software development process.

Tämän lopputyön aiheena on tutkia DevOps-ohjelmistotuotantomallin soveltuvuutta, hyötyjä sekä haasteta Wallac Oy:n ohjelmistotuotannon yksiköissä. Yritys suunnittelee ja valmistaa analyysilaitteistoja, instrumentteja, reagensseja, analyysipaneeleja sekä ohjelmistoja raskausajan ja vastasyntyneiden seulontaa varten. Modernit ohjelmistotuotantomallit ovat saavuttaneet laajaa suosiota valtaosassa ohjelmistoja kehittävissä yrityksissä. Tästä huolimatta, jotkin yritykset ovat hitaampia omaksumaan uusia työskentelymalleja. Esimerkiksi lääkinnällisiä laitteita ja ohjelmistoja suunnittelevissa yrityksissä modernien työtapojen omaksuminen on vaikeaa, sillä alaa säätelee lukuisat regulatiiviset vaatimukset. DevOpsin määrittely on kirjavaa. Yleisin määritelmä kuvaa sen olevan yhteistyötä ohjelmistokehityksen sekä ohjelmistopalvelujen välillä. DevOps yhdistää ketterän ajatusmallin kokonaisvaltaiseen työkalujen tarjoamaan automaatioon. DevOpsin työvaiheet ovat suunnittelu, koodaus, integrointi, testaus, toimitus, julkaisu, tuotantokäyttö sekä monitorointi. Jatkuvuus on DevOpsin ytimessa ja se sisältää jatkuvan integraation, jatkuvan toimituksen, jatkuvan julkaisun sekä jatkuvan palautteen. Ohjelmistojen rooli on kasvanut terveysteknologian alalla. Lääkinnälliset laitteet, myös ohelmistot, voidaan kategorisoida kahteen ryhmään: laitteet joita käytetään ihmisten hoitotyössä sekä in vitro diagnostiset -laitteet, joita käytetään ihmisestä kerättyjen näytteiden tutkimiseen. Lääkinnällisen ohjelmiston kehittämisen erityispiirteenä ovat regulatiiviset vaatimukset sekä mahdollinen riski potilasturvallisuudelle. Tutkimus toteutettiin teemahaastatteluna Wallac Oy:n ohjelmistoyksiköiden henkilökunnalle. Haastattelukysymykset muodostettiin kirjallisuuskatsauksen pohjalta, jonka aiheina olivat DevOps sekä regulatiivisen alan ohjelmistokehitys. Haastattelut nauhoitettiin, litteroitiin ja tulokset tulkittiin laadullisen tutkimuksen menetelmillä. Keskeiset tulokset osoittavat, että DevOps on suositeltu toimintamalli lääkinnällisiä laitteita ja ohjelmistoja kehittävälle yritykselle, joka on siirtymässä kohti pilvipohjaisia ratkaisuja. DevOps voi tarjota useita etuja regulatiivisten vaatimusten kanssa työskenteleville yrityksille, jotka kehittävät ohjelmistoja. Näitä ovat esimerkiksi nopeampi tuotteen toimitus markkinoille, parempi laatu, monipuoliset uravaihtoehdot sekä parempi työtyytyväisyys työn ja muun elämän helpomman yhteensovittamisen myötä. DevOps-mallin haasteet regulatiivisten vaatimusten näkökulmasta liittyvät ennen kaikkea dokumentaatiovaatimuksiin ja sen automatisaation vaikeuteen sekä prosessin hidastumiseen ilmoitetun laitoksen hyväksyntäkäytäntöjen vuoksi.
Keywords: DevOps, regulation, medical device