Tietoon perustuvan suostumuksen arviointi skitsofreniaa sairastavan potilaan tutkimukseen osallistumisessa - Sahla, Sonja (My University, 2020)
Skitsofrenia on vakava mielenterveyden häiriö, joka ilmenee muun muassa muutoksina sairastuneen toimintakyvyssä ja kognitiivisissa toiminnoissa. Skitsofreniaa sairastavien potilaiden osallistuminen tutkimuksiin on herättänyt eettistä huolta heidän kyvystään antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseksi. Tutkimuskäyttöön tarvitaan luotettava arviointimenetelmä, jonka avulla skitsofreniaa sairastavien potilaiden kykyä antaa tietoon perustuva suostumus voidaan arvioida. Tämän Pro gradu -tutkielman tarkoituksena on tietoon perustuvan suostumuksen arviointiin kehitetyn, MacCAT-CR (MacArthur Competence Assessment Tool-Clinical Research) -mittarin (Appelbaum & Grisso 2001) kääntäminen suomen kielelle sekä mittarin pilotointi skitsofreniaa sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tarkoituksena on lisäksi arvioida suomen kielelle käännetyn mittarin käytettävyyttä ja luotettavuutta. Tutkimus toteutettiin monimenetelmätutkimuksena. Tutkimuksen kvantitatiivinen aineisto kerättiin puolistrukturoidun kyselyhaastattelun (MacCAT-CR) avulla skitsofreniaa sairastavilta potilailta avohoidon ryhmätoimintojen yhteydessä (N=22) yhden sairaanhoitopiirin alueella. Tutkimuksen kvalitatiivinen aineisto muodostui mittarin esitestauksessa käytetyn asiantuntijaraadin arviosta, tutkijoiden havainnoista sekä tutkittavien potilaiden palautteesta tutkimuksessa käytetyn mittarin osalta. Tutkimuksen kvantitatiivinen aineisto analysoitiin tilastotieteen menetelmillä ja kvalitatiivinen aineisto sisällön analyysia hyödyntäen. Suomenkielisen MacCAT-CR-mittarin luotettavuus osoittautui lupaavaksi (Cronbachin alfan matalin arvo 0,90, inter-rater reliabiliteetti välillä 0,56-1,00). Mittarin käytettävyys osoittautui pääosin hyväksi sekä asiantuntijaraadin, tutkijoiden että tutkittavien arvioimana. Tutkittavat potilaat suoriutuivat haastattelussa varsin hyvin, tutkittavien potilaiden kokonaispisteiden keskiarvon ollessa 30 (arviointi väliltä 0-38 pistettä). Tutkimuseettisten periaatteiden toteutumisen kannalta olisi tärkeää edistää haavoittuvassa asemassa olevien potilasryhmien päätöksentekokykyä luotettavien arviointimenetelmien avulla. Jatkossa MacCAT-CR-mittarin suomenkielistä versiota tulisi tutkia tämän tutkimuksen kohderyhmällä isommalla otoskoolla sekä vertaamalla tuloksia terveiden verrokkihenkilöiden saamiin tuloksiin kattavampien tulosten saamiseksi.

Schizophrenia is a severe mental disorder, that can affect persons ability to make decisions in many ways. The vulnerability of persons with schizophrenia and their possible impaired decisional capacity has raised ethical concerns of their involvement in research. There is a need for practical, structured instruments for evaluating decisional capacity to consent for research among patients with schizophrenia. The aim of this study was to translate the MacCAT-CR (MacArthur Competence Assessment Tool-Clinical Research) scale (Appelbaum & Grisso 2001) using forward and backward translation method and to pretest the instrument among outpatients with schizophrenia (N=22). The aim was also to assess the usability and reliability of the Finnish version of the MacCAT-CR scale. This mixed-method study was conducted in one university hospital area in Finland. The data consisted both quantitative and qualitative data. The quantitative data were collected using semi-structured interview among schizophrenia outpatients (N=22) during their group treatment. The qualitative data consisted of evaluations of the expert panel and the researchers and the feedback of the patients from the interview. The data were analyzed using statistical methods as well as using content analysis. The Finnish MacCAT-CR scale showed promising tentative results. (Cronbach`s alpha´s lowest value 0,90, inter-rater reliability between 0,56-1,00.) The usability of the MacCAT-CR scale proved to be mainly good for the evaluation of the expert panel, researchers and among the participating patients. Patients performed quite well in the interview, with a mean total score of 30 (range 0 to 38 points). More research is needed with a larger sample size and by comparing the results with a healthy comparison group. From an ethical standpoint, it is essential that informed consent is evaluated with standardized and valid assessment method among patients with schizophrenia.
Keywords: Skitsofrenia, tietoon perustuva suostumus, tietoon perustuvan suostumuksen arviointi schizophrenia, informed consent, assessment method of informed consent