MDR-asetus osana lääkinnällisten laitteiden markkinoille tuontia ja innovaatiotoimintaa - Tolvanen, Reetta (My University, 2024)
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä on tiukennettu huomattavasti uuden Euroopan unionin talousalueella sovellettavan MDR-asetuksen myötä, joka otettiin käyttöön vuonna 2021. Asetuksen tuomat muutokset vaikuttavat oleellisesti lääkinnällisten laitteiden markkinoille tuomiseen, jonka sivuvaikutukset huomioidaan myös alan innovaatiotoiminnassa sekä kilpailukyvyssä. Tämä kandidaatintutkielma käsittelee MDR-asetuksen vaikutuksia lääkinnällisten laitteiden markkinoille tuomiseen ja innovaatiotoimintaan. Tutkielman tarkoitus on ottaa erityisesti huomioon valmistajien näkökulma, ja selvittää, mitä toimia lainsäädäntö edellyttää EU:n alueella toimivilta yrityksiltä tuodakseen lääkinnällisen laitteen markkinoille. Lisäksi tämä tutkielma käsittelee terveysdataa tuottavien ei-lääkinnällisten laitteiden mahdollisuuksia terveydenhuollossa ja terveysteknologian markkinoilla. Aihe on tärkeä ja ajankohtainen etenkin alan asiantuntijoille, jotta he voivat ymmärtää alan nykytilan ja ennakoida tulevia kehityssuuntia. Tutkielma on tehty kirjallisuuskatsauksena, ja tutkimustulokset ovat osittain ristiriitaisia: potilasturvallisuus ja markkinoiden laatu ovat parantuneet, mutta samalla lainsäädäntö on nostanut valmistajien kustannuksia ja hidastanut innovaatiota. Tulosten perusteella monet valmistajat suuntaavat markkinoille, joissa lainsäädäntö on joustavampi. Toisaalta yritysten käytäntöjen päivittäminen on osaltaan mahdollistanut täysin uusien innovaatioiden syntymisen, jonka lisäksi puettavien laitteiden valmistus ja markkinoille tuonti on lisääntynyt. Lainsäädäntöä tulisi mukauttaa valmistajille suotuisammaksi siten, että potilasturvallisuus säilyisi edelleen ensisijaisena tavoitteena.
Keywords: lääkinnällinen laite, MDR-asetus, innovaatio, CE-merkintä, puettava laite, terveysdata