Construction of Adverse Events Monitoring View for People Living with HIV Based on AIDS Database - Ma, Siyue (My University, 2022)
Background Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), is a global malignant infectious disease with extremely high fatality rate caused by human immunodeficiency virus (HIV). Regarding there is still no AIDS vaccine or cure in the world so far, the usage of Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) is currently the most effective way to suppress viral replication and also the basic therapy. However, drug resistance and different degrees of adverse events (AE) on PLWHIV could occur and cause major impact on health and quality of life for PLWHIV. Therefore, continuous monitoring and assessment of AE play a key role for PLWHIV. At present, decentralized clinical data are suggested to be a major problem during AE monitoring process, thus digital unified view of AE monitoring is asked for badly from health professionals to simplify the tedious process of clinical data collection. However, current domestic and foreign research still lacks a unified view of AIDS-specific clinical information. Therefore, this study intends to design and construct an AE Monitoring View for PLWHIV who receive HAART based on AIDS database, through which clinicians and nurses are able to be assisted in clinical decision-making, nursing diagnosis as well as timely corresponding intervention measures. Objectives The Overall objective is to construct an AE Monitoring View for PLWHIV. There are 3 specific objectives, which are demonstrated respectively: (1) To explore the demand of AE Monitoring View for PLWHIV among clinicians and nurses, (2) To construct the framework of AE Monitoring View for PLWHIV, (3) To develop and perform functional tests on the implemented functions. Methods The research was comprised of 3 parts: Part 1: The demand exploration of AE Monitoring View for PLWHIV among clinicians and nurses The researcher conducted semi-structured interviews to learn about current monitoring process of AE for PLWHIV, current common and rare AE and interventions on AE for PLWHIV, current problems clinicians and nurses would meet with during AE monitoring process, and their usage requirements on AE Monitoring View. Part 2: The construction of the framework on AE Monitoring View for PLWHIV The researcher established a research team with clinicians and nurses and technicians to discuss about the framework and drafted a first version based on relevant literature, drug instructions, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), and interview results. The researchers then sent the version to 14 experts for expert argumentation, until all experts agreed and the final framework version was finalized and moved to the next stage. Part 3: Testing and application of AE Monitoring View for PLWHIV Based on the final version of framework previously developed for AE Monitoring View, the researcher developed and internally tested the view in collaboration with technicians from a medical technology company, which the researcher then handed over to the research team with a questionnaire investigated later to conduct internal feasibility pilot-test for usability evaluation. This view is yet unmature and will be put into use after the AIDS Database is fully constructed in the future. Results Part 1: The demand exploration of AE Monitoring View for PLWHIV among clinicians and nurses Based on the interview results of 11 clinicians and nurses, the researcher learned about the most common clinical AE in AIDS patients and their monitoring status. In addition, the researcher also summarized the current clinical workers' requirements for electronic information systems on monitoring process of AE. The demand exploration shows: 1) Current AE monitoring process, including patient self-reports and regular patient review, 2) Common and rare AE for PLWHIV, such as rash, neurological symptoms, gastrointestinal disorders and so on, 3) Common interventions from clinicians and nurses on AE for PLWHIV, for instance, continuous monitoring, conventional conservative treatment and replacement of drug regimen， 4) The problems of current AE monitoring process, including continuity and accuracy, 5) Requirements on AE Monitoring View for PLWHIV, like visualization tool, list of AE with manifestations and interventions. Part 2: The construction of the framework on AE Monitoring View for PLWHIV The researcher established a research team of 11 members for frame design and content construction on AE Monitoring View for PLWHIV. After literature study and discussion, the researcher drafted out the preliminary framework of AE Monitoring View for PLWHIV. Meanwhile, through two rounds of Delphi expert consultation methods and collected expert opinions, the researcher optimized and improved the content of framework, and determined the final version of framework for AE Monitoring View, including 5 levels, which was drug name, system AE belongs to, specific AE, manifestations and corresponding interventions. According to the opinions of experts, the researcher finally deleted the items such as “allergic reaction”, “acidosis”, “hypophosphatemia”, etc., and added items such as “inattention” and “lactic acidosis”. At the same time, according to the specificity of AIDS and the uniqueness of AE caused by antiviral drugs, the researcher modified and improved the symptoms and corresponding interventions in a targeted manner. For example, most somatic symptoms such as dizziness and headache are mild Symptoms, which do not require intervention, will gradually improve after taking the drug for a period of time. These are slightly different from those described in the CTCAE, thus the researcher has made modifications based on the recommendations made by experts. Part 3: Testing and application of AE Monitoring View for PLWHIV The researcher presented the final version over the content framework of the AE Monitoring View for PLWHIV to technicians and collaborated on the development of the Monitoring View, which was internally functionally tested. The actual results were consistent with the expected results, and the research team subsequently conducted a pre-test usability evaluation of the Monitoring View, which indicated a high usability of the AE Monitoring View for PLWHIV. Conclusions (1) The current state of AE monitoring process and the demands of clinicians and nurses for an AE Monitoring View for PLWHIV were investigated through qualitative interviews, (2) Based on AIDS database, the content framework of the AE Monitoring View for PLWHIV was determined through two rounds of Delphi expert consultations based on the existing literature and CTCAE criteria as a guideline, (3) The researcher and the technicians from the medical technology company cooperated to develop and internally test the AE Monitoring View for PLWHIV. After the AIDS Database is successfully built, it will be released to public together.

Tausta Immuunikato, Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), on maailmanlaajuinen pahanlaatuinen tartuntatauti, jolla on erittäin korkeat luvut kuolemantapauksien suhteen, jotka aiheuttavat HI-virus. Maailmassa ei ole vielä AIDS-rokotetta tai parannuskeinoa, mutta Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) käyttö on tällä hetkellä tehokkain tapa tukahduttaa viruksen replikaatio. HIV-potilailla voi kuitenkin esiintyä lääkeresistenssiä ja erilaisia haittavaikutuksia ja ne voivat aiheuttaa merkittäviä vaikutuksia HIV-potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun. Tästä syystä haittatapahtumien jatkuva seuranta ja arviointi ovat avainasemassa HIV-potilailla. Nykyään, suurin ongelma haittatapahtumien seurannassa on ehdotettu olevan hajallaan olevat kliiniset tiedot. Siksi olisikin tärkeää yksinkertaistaa kliinisten tietojen keräämistä. Nykyisestä kansallisesta ja ulkomaisesta tutkimuksesta puuttuu kuitenkin edelleen yhtenäinen näkemys AIDS-spesifisestä kliinisestä tiedosta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja rakentaa haittatapahtumien seurantajärjestelmä HIV-potilaille, jotka saavat HAART-hoitoa. Haittatapahtumien seurantajärjestelmän avulla voidaan auttaa lääkäreitä ja sairaanhoitajia kliinisessä päätöksenteossa, hoitotyön diagnoosien tekemisessä sekä oikea-aikaisten hoitotoimenpiteiden valinnassa. Tavoitteet Tavoitteena on rakentaa haittatapahtumien seurantajärjestelmä HIV-potilaille. Tutkielmassa on kolme osatavoitetta: (1) Tutkia HIV-potilaiden haittatapahtumien seurantajärjestelmän tarvetta lääkäreiden ja hoitajien näkökulmasta (2) Rakentaa HIV-potilaiden haittatapahtumien seurantajärjestelmälle viitekehys (3) Kehittää ja suorittaa toiminnallisia testejä haittatapahtumien seurantajärjestelmälle Metodit Tutkimus toteutettiin kolmessa eri vaiheessa: Vaihe 1: Tarve HIV-potilaiden haittatapahtumien seurantajärjestelmälle lääkäreiden ja sairaanhoitajien näkökulmasta Tutkija suoritti puolistrukturoidut haastattelut oppiakseen HIV-potilaiden tämänhetkisestä haittatapahtumien seurannasta, oppiakseen HIV-potilaiden yleisistä ja harvinaisista haittatapahtumista, selvittääkseen, mitkä ovat nykyisiä ongelmia haittatapahtumien seurannassa, joita lääkärit ja sairaanhoitajat kohtaavat sekä selvittääkseen millaisia vaatimuksia lääkäreillä ja sairaanhoitajilla olisi haittatapahtumien seurantajärjestelmälle. Vaihe 2: HIV-potilaiden haittatapahtumien seurantajärjestelmän viitekehyksen rakentaminen Tutkija perusti tutkimusryhmän lääkäreiden, sairaanhoitajien ja teknikkojen kanssa keskustellakseen viitekehyksestä ja laati ensimmäiseen version, joka perustui kirjallisuuteen, lääkeohjeisiin, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteereihin ja haastattelun tuloksiin. Sen jälkeen ensimmäinen versio haittatapahtumien seurantajärjestelmästä lähetettiin 14 asiantuntijalle arvioitavaksi. Kunnes kaikki asiantuntijat olivat yhtä mieltä, lopullinen versio viimeisteltiin ja siirryttiin seuraavaan vaiheeseen. Vaihe 3: HIV-potilaiden haittavaikutusten seurantajärjestelmän testaus ja soveltaminen Tutkija kehitti ja testasi edellisessä vaiheessa kehitettyä lopullista versiota haittavaikutusten seurantajärjestelmästä yhteistyössä lääketieteellisen teknologian yrityksen teknikoiden kanssa. Tämän jälkeen tutkimusryhmän jäsenet arvioivat seurantajärjestelmän kyselylomakkeen avulla. Käytettävyyskyselyn tuloksia hyödynnetään tulevaisuudessa, kun AIDS-tietokantaa kehitetään edelleen. Tulokset Vaihe 1: Tarve HIV-potilaiden haittavaikutusten seurantajärjestelmälle lääkäreiden ja sairaanhoitajien näkökulmasta Haastattelun tulosten perusteella (n=11 lääkäriä ja sairaanhoitajaa) tutkija oppi, mitkä ovat AIDS-potilaiden yleisimpiä kliinisiä haittavaikutuksia ja miten niitä seurataan. Lisäksi tutkija kokosi kliinisten työntekijöiden tarpeet ja vaatimukset elektroniseen haittavaikutusten seurantajärjestelmään liittyen. Tulokset osoittavat: 1) Haittavaikutusten nykyisen seurantaprosessin, mukaan lukien potilaan itseraportit ja säännöllinen potilasarviointi, 2) Yleiset ja harvinaiset haittavaikutukset kuten ihottuman, neurologiset oireet, ruoansulatuskanavan oireet 3) Yleiset hoitokeinot, kuten jatkuva seuranta, tavanomainen konservatiivinen hoito ja lääkehoidon korvaaminen 4) Ongelmat nykyisessä seurantajärjestelmässä, kuten ongelmat jatkuvuudessa ja tarkkuudessa 5) Vaatimukset HIV-potilaiden haittavaikutusten seurantaohjelmalle, kuten visualisointityökalu, luettelo haittavaikutuksista ja niiden hoitokeinoista Vaihe 2: HIV-potilaiden haittatapahtumien seurantajärjestelmän viitekehyksen rakentaminen Tutkija perusti 11 henkilön tutkimusryhmän haittavaikutusten seurantajärjestelmän viitekehyksen suunnittelemiseksi ja sisällön rakentamiseksi. Kirjallisuuteen tutustumisen jälkeen, tutkija teki ensimmäisen luonnoksen. Kahden Delphi-asiantuntijapaneelin konsultointikierroksen jälkeen tutkija kehitti ensimmäistä versiota palautteiden perusteella ja lopulta haittavaikutusten seurantajärjestelmän luonnos koostui viidestä eri tasosta, mitkä olivat: lääkkeen nimi, haittavaikutuksen kategoria, haittavaikutus, ilmenemismuodot ja hoitotoimenpiteet. Asiantuntijoiden palautteiden mukaan tutkija poisti lopulta nimikkeet, kuten ”allerginen reaktio”, ”asidoosi”, ”hypofosfatemia” ja lisäsi nimikkeitä, kuten ”tarkkaamattomuus” ja ”maitohappoasidoosi”. Samaan aikaan AIDS:n spesifisyyden ja epävirallisten lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten ainutlaatuisuuden vuoksi, tutkija muutti ja paransi oireiden ja hoitotoimenpiteiden nimikkeitä kohdennetusti. Esimerkiksi useimmat somaattiset oireet, kuten huimaus ja päänsärky, ovat lieviä oireita, jotka eivät vaadi hoitotoimenpiteitä, paranevat vähitellen lääkkeen ottamisen jälkeen jonkin aikaa. Nämä ovat hieman erilaisia kuin CTCAE:ssä kuvatut, joten tutkija on tehnyt muutoksia asiantuntijoiden suositusten perusteella. Vaihe 3: HIV-potilaiden haittavaikutusten seurantajärjestelmän testaus ja soveltaminen Tutkija esitteli teknikoille lopullisen version HIV-potilaiden haittavaikutusten seurantajärjestelmän sisältökehyksestä ja teki yhteistyötä seurantajärjestelmän kehittämisessä, joka testattiin ryhmän sisäisesti. Tulokset olivat yhdenmukaisia odotettujen tulosten kanssa, ja tutkimusryhmä teki vielä myöhemmin seurantajärjestelmän käytettävyystestauksen, joka osoitti, että HIV-potilaiden haittavaikutusten seurantajärjestelmän käytettävyys on korkealla tasolla. Johtopäätökset (1) Haittavaikutusten seurantajärjestelmän nykytilaa sekä lääkäreiden ja sairaanhoitajien vaatimuksia seurantajärjestelmään liittyen tutkittiin laadullisten haastattelujen avulla, (2) AIDS-tietokannan perusteella haittavaikutusten seurantajärjestelmän sisältökehys määritettiin kahdella Delphin asiantuntijakuulemiskierroksella, jotka perustuivat olemassa olevaan kirjallisuuteen ja CTCAE:n kriteereihin, (3) Tutkija ja lääketieteellisen teknologiayrityksen teknikot yhteistyössä kehittivät ja testasivat HIV-potilaiden haittavaikutusten seurantajärjestelmän. Kun AIDS-tietokanta on rakennettu onnistuneesti, se julkaistaan laajemmalle yleisölle.
Keywords: AIDS, special database, adverse event, monitoring view, tietokanta, haittatapahtuma, seurantajärjestelmä