Bolar-poikkeus ja poikkeuksen sisältö, soveltamisala ja tulkintalaajuus yhtenäispatenttia koskevassa sopimuksessa
Niemi, Saija (2018-12-15)
Bolar-poikkeus ja poikkeuksen sisältö, soveltamisala ja tulkintalaajuus yhtenäispatenttia koskevassa sopimuksessa
(15.12.2018)
Julkaisu on tekijänoikeussäännösten alainen. Teosta voi lukea ja tulostaa henkilökohtaista käyttöä varten. Käyttö kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty.
suljettu
Julkaisun pysyvä osoite on:
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2018121851255
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2018121851255
Tiivistelmä
Tutkielman tarkastelun kohteena on Bolar-poikkeus ja Bolar-poikkeuksen sisältö, soveltamisala ja tulkintalaajuus yhtenäispatenttia koskevassa sopimuksessa. EU:n laajuinen yhtenäinen patenttisuoja on näillä näkymin viimein toteutumassa yhtenäispatenttia koskevan sopimuksen myötä ja se tulee vaikuttamaan myös perinteisesti korostuneen kansallisen patenttilainsäädännön materiaaliseen sisältöön sopimuksen jäsenvaltioissa. Eräs tällainen säännös, jota muutokset mahdollisesti koskevat, on Bolar-poikkeus, jonka nojalla geneeristen lääkevalmisteiden tuottajat voivat suorittaa tutkimuksia patentoidulla alkuperäislääkkeellä patentin voimassaoloaikana syyllistymättä patentinloukkaukseen. Poikkeuksen vähimmäistasosta on säädetty direktiivin 2004/27 artiklassa 10(6). Osa EU-jäsenvaltioista on implementoinut säännöksen tätä vähimmäistasoa laajempana. Yhtenäispatenttijärjestelmän tultua voimaan kaikissa sopimuksen jäsenvaltioissa Bolar-poikkeuksen sisältö saa muodon, joka säännöksellä tässä sopimuksessa on. Mikäli jäsenvaltiossa on säädetty direktiivin ilmaisemaa vähimmäistasoa laajemmasta poikkeuksesta ja mikäli säännöksen soveltamisala yhtenäispatenttijärjestelmän voimaantulon myötä supistuu, tällä on huomattava merkitys lääkealan yritysten liiketoimintamahdollisuuksien sekä EU:n kilpailukyvyn kannalta, erityisesti Yhdysvaltoihin nähden.
Tutkielma rakentuu viidestä pääluvusta. Niistä ensimmäisessä käsitellään lyhyesti lääkeaineiden patenttisuojaa kokonaisuudessaan. Yksinoikeuden rajoitusten osalta käsitellään sekä kansallista, eurooppalaista että kansainvälistä sääntelyä sekä avataan hieman sitä, millaisia tavoitteita ja syitä yksinoikeuden rajoitustarpeen taustalla on. Kolmannessa luvussa käydään läpi lääkeaineiden myyntilupamenettelyä Euroopan unionissa. Luku on luonteeltaan teknisempi ja sen tarkoitus on selventää niitä käytännön vaatimuksia, joita lääkeaineen markkinoille saattamiseen EU:ssa liittyy. Tutkielman neljännessä luvussa käsitellään Bolar-poikkeuksen syntyhistoriaa sekä lainsäädäntökontekstia USA:ssa, Euroopan unionissa ja Suomessa. Viides luku käsittelee Bolar-poikkeuksen soveltamisalaa ja siihen liittyviä tulkintakysymyksiä. Tutkielman viimeisessä pääluvussa pohditaan sitä, mikä Bolar-poikkeuksen sisältö ja tulkinta yhtenäispatenttijärjestelmän voimaantulon jälkeen voisi olla. Tätä arvioidaan erityisesti sen kautta, millainen rooli yhtenäisellä patenttituomioistuimella ja EU-tuomioistuimella tulevassa järjestelmässä on. Tutkielman lopuksi nostetaan esiin keskeisimmät seikat, joiden perusteella pyritään vastaamaan tutkimuskysymykseen ja esittämään arvio siitä, tuleeko Bolar-poikkeuksen sisältö ja tulkintalaajuus lopulta merkittävästi muuttumaan yhtenäispatenttijärjestelmän voimaantulon jälkeen.
Tutkielma rakentuu viidestä pääluvusta. Niistä ensimmäisessä käsitellään lyhyesti lääkeaineiden patenttisuojaa kokonaisuudessaan. Yksinoikeuden rajoitusten osalta käsitellään sekä kansallista, eurooppalaista että kansainvälistä sääntelyä sekä avataan hieman sitä, millaisia tavoitteita ja syitä yksinoikeuden rajoitustarpeen taustalla on. Kolmannessa luvussa käydään läpi lääkeaineiden myyntilupamenettelyä Euroopan unionissa. Luku on luonteeltaan teknisempi ja sen tarkoitus on selventää niitä käytännön vaatimuksia, joita lääkeaineen markkinoille saattamiseen EU:ssa liittyy. Tutkielman neljännessä luvussa käsitellään Bolar-poikkeuksen syntyhistoriaa sekä lainsäädäntökontekstia USA:ssa, Euroopan unionissa ja Suomessa. Viides luku käsittelee Bolar-poikkeuksen soveltamisalaa ja siihen liittyviä tulkintakysymyksiä. Tutkielman viimeisessä pääluvussa pohditaan sitä, mikä Bolar-poikkeuksen sisältö ja tulkinta yhtenäispatenttijärjestelmän voimaantulon jälkeen voisi olla. Tätä arvioidaan erityisesti sen kautta, millainen rooli yhtenäisellä patenttituomioistuimella ja EU-tuomioistuimella tulevassa järjestelmässä on. Tutkielman lopuksi nostetaan esiin keskeisimmät seikat, joiden perusteella pyritään vastaamaan tutkimuskysymykseen ja esittämään arvio siitä, tuleeko Bolar-poikkeuksen sisältö ja tulkintalaajuus lopulta merkittävästi muuttumaan yhtenäispatenttijärjestelmän voimaantulon jälkeen.