IVD-laitteiden lainsäädännön uudistumisen vaikutus GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 testin vaatimuksenmukaisuuteen
Forsman, Laura (2022-04-27)
IVD-laitteiden lainsäädännön uudistumisen vaikutus GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 testin vaatimuksenmukaisuuteen
(27.04.2022)
Julkaisu on tekijänoikeussäännösten alainen. Teosta voi lukea ja tulostaa henkilökohtaista käyttöä varten. Käyttö kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty.
suljettu
Julkaisun pysyvä osoite on:
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2022053141130
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2022053141130
Tiivistelmä
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö Euroopassa uudistuu, kun IVD-asetus (IVDR) astuu voimaan 26.5.2022. Laitteille asetetaan riskiluokitukseen perustuen laatu-, suorituskyky ja turvallisuusvaatimuksia potilasturvallisuuden parantamiseksi.
GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit on RT-PCR-testi, jota käytetään SARS-CoV-2-viruksen diagnosoinnin apuvälineenä nenänielusta otetusta näytteestä. Tuote on saatettu markkinoille tammikuussa 2022 nykyisen lainsäädännön mukaisesti. Tuote kuuluu IVDR:n korkeimpaan riskiluokkaan D, joten sen on päivitettävä IVDR:n vaatimusten mukaiseksi 26.5.2025 mennessä. Riskiluokkansa vuoksi se vaatii ulkopuolisen tahon eli ilmoitetun laitoksen, tarkastuksen ennen markkinoille saattamista.
Diplomityön tavoitteena oli arvioida testin vaatimuksenmukaisuutta tarkastamalla sen teknistä dokumentaatiota IVDR:n vaatimuksia vastaan käyttäen työkaluna GAP-analyysia. Tuloksena analyysistä muodostuu nykytilan kuvaus, jonka avulla tunnistetaan mahdolliset korjausta vaativat puutteet tuotteen suunnittelua, valmistusta ja suorituskykyä kuvaavissa asiakirjoissa sekä valmistajan laitteesta toimittamissa tiedoissa, kuten etiketeissä ja käyttöohjeissa. IVDR:n lisäksi vaatimusten täyttämisen arvioinnissa auttavat soveltuvat yhdenmukaistetut standardit ja opasdokumentit.
Tulosten perusteella GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kitin suunnittelu, valmistus ja tuotemerkinnät täyttävät pääosin IVDR:n vaatimukset. Analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn tutkimukset on tehty asianmukaisesti ja opasdokumentteihin pohjaten. Tuotteen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan järjestelmä ja vaaditut raportit suorituskyvyn osoittamiseksi ovat puutteelliset. Tuotteen tekninen dokumentaatio vaatii vielä uusien raporttien koostamista, dokumenttien ja käyttöohjeiden päivityksiä sekä lisäarviointia ennen kuin se voidaan toimittaa ilmoitetun laitoksen tarkastettavaksi ja saattaa markkinoille IVDR:n mukaisena tuotteena. Legislation on in vitro -diagnostic medical devices in Europe is changing when the IVD Regulation (IVDR) will enter into force on 26 May 2022. New requirements on device quality, performance and safety will be set to ensure high protection of health for patients. The requirements for products are based on the new device risk classification.
The GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit is an RT-PCR assay used to aid in the diagnosis of SARS-CoV-2 virus from upper respiratory samples. The product was launched in January 2022 in accordance with current European legislation. The product is classified in the highest risk category D of the IVDR, so it must be upgraded to meet the requirements of the IVDR by 26.5.2025. Due to its risk category, it requires an external inspection by a notified body, before being placed on the market.
The aim of the thesis was to assess the compliance of the test by evaluating its technical file against the requirements of IVDR using gap analysis as a tool. The result of the analysis is a description of the current situation, which identifies any deficiencies in the documentation describing the design, manufacture, and performance of the product, as well as in the information provided by the manufacturer about the device, such as labels and instructions for use. In addition to the IVDR, appropriate harmonized standards and guidance documents assist in assessing compliance.
Based on the results of the analysis, the design, manufacture, and labelling of the GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit largely meet the requirements of the IVDR. Analytical and clinical performance studies have been performed appropriately and based on guidance documents. Post-market surveillance activities and the required performance evaluation reports for the product are deficient. The technical file of the product still requires updates of existing documents, preparation of new reports and further evaluation before it can be submitted to a Notified Body for inspection and placed on the market as an IVDR compliant product.
GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit on RT-PCR-testi, jota käytetään SARS-CoV-2-viruksen diagnosoinnin apuvälineenä nenänielusta otetusta näytteestä. Tuote on saatettu markkinoille tammikuussa 2022 nykyisen lainsäädännön mukaisesti. Tuote kuuluu IVDR:n korkeimpaan riskiluokkaan D, joten sen on päivitettävä IVDR:n vaatimusten mukaiseksi 26.5.2025 mennessä. Riskiluokkansa vuoksi se vaatii ulkopuolisen tahon eli ilmoitetun laitoksen, tarkastuksen ennen markkinoille saattamista.
Diplomityön tavoitteena oli arvioida testin vaatimuksenmukaisuutta tarkastamalla sen teknistä dokumentaatiota IVDR:n vaatimuksia vastaan käyttäen työkaluna GAP-analyysia. Tuloksena analyysistä muodostuu nykytilan kuvaus, jonka avulla tunnistetaan mahdolliset korjausta vaativat puutteet tuotteen suunnittelua, valmistusta ja suorituskykyä kuvaavissa asiakirjoissa sekä valmistajan laitteesta toimittamissa tiedoissa, kuten etiketeissä ja käyttöohjeissa. IVDR:n lisäksi vaatimusten täyttämisen arvioinnissa auttavat soveltuvat yhdenmukaistetut standardit ja opasdokumentit.
Tulosten perusteella GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kitin suunnittelu, valmistus ja tuotemerkinnät täyttävät pääosin IVDR:n vaatimukset. Analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn tutkimukset on tehty asianmukaisesti ja opasdokumentteihin pohjaten. Tuotteen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan järjestelmä ja vaaditut raportit suorituskyvyn osoittamiseksi ovat puutteelliset. Tuotteen tekninen dokumentaatio vaatii vielä uusien raporttien koostamista, dokumenttien ja käyttöohjeiden päivityksiä sekä lisäarviointia ennen kuin se voidaan toimittaa ilmoitetun laitoksen tarkastettavaksi ja saattaa markkinoille IVDR:n mukaisena tuotteena.
The GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit is an RT-PCR assay used to aid in the diagnosis of SARS-CoV-2 virus from upper respiratory samples. The product was launched in January 2022 in accordance with current European legislation. The product is classified in the highest risk category D of the IVDR, so it must be upgraded to meet the requirements of the IVDR by 26.5.2025. Due to its risk category, it requires an external inspection by a notified body, before being placed on the market.
The aim of the thesis was to assess the compliance of the test by evaluating its technical file against the requirements of IVDR using gap analysis as a tool. The result of the analysis is a description of the current situation, which identifies any deficiencies in the documentation describing the design, manufacture, and performance of the product, as well as in the information provided by the manufacturer about the device, such as labels and instructions for use. In addition to the IVDR, appropriate harmonized standards and guidance documents assist in assessing compliance.
Based on the results of the analysis, the design, manufacture, and labelling of the GenomEra® SARS-CoV-2 2.0 Assay Kit largely meet the requirements of the IVDR. Analytical and clinical performance studies have been performed appropriately and based on guidance documents. Post-market surveillance activities and the required performance evaluation reports for the product are deficient. The technical file of the product still requires updates of existing documents, preparation of new reports and further evaluation before it can be submitted to a Notified Body for inspection and placed on the market as an IVDR compliant product.