ISO 9001- ja ISO 13485 -standardien mukaisen laadunhallintajärjestelmän laatiminen ja käyttöönotto kohdeorganisaatiossa
Nurmi, Neea (2025-07-01)
ISO 9001- ja ISO 13485 -standardien mukaisen laadunhallintajärjestelmän laatiminen ja käyttöönotto kohdeorganisaatiossa
(01.07.2025)
Julkaisu on tekijänoikeussäännösten alainen. Teosta voi lukea ja tulostaa henkilökohtaista käyttöä varten. Käyttö kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty.
suljettu
Julkaisun pysyvä osoite on:
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2025081883208
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2025081883208
Tiivistelmä
Työn tarkoituksena oli aikaansaada ja ottaa kohdeorganisaatiossa käyttöön dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka täyttää ISO 9001- ja ISO 13485 -laadunhallintastandardien vaatimukset. Uuden laadunhallintajärjestelmän myötä oli tarkoitus parantaa organisaation suorituskykyä ja vastata asiakastarpeeseen molemmat standardit kattavasta laadunhallintajärjestelmästä.
Standardien vaatimuksia vertailtiin toisiinsa sekä alkuperäiseen laadunhallintajärjestelmäpohjaan, ja korjattiin puutteelliset laadunhallintadokumentit vastaamaan standardien vaatimuksia. Samalla tutkittiin sovellettavaa lainsäädäntöä ja varmistettiin, että laadunhallintajärjestelmä on sen mukainen.
Organisaation toiminnan kehityskohtia ja työntekijöiden henkilökohtaisia mieltymyksiä käsittelevien henkilöstöhaastattelujen avulla pyrittiin ottamaan henkilöstön mielipiteet huomioon ja luomaan perusta tehokkaalle perehdytykselle. Laadunhallintajärjestelmän käyttöönottoa varten suunniteltiin henkilöstön perehdytysprosessi.
Tutkimuksen perusteella standardien väliset merkittävimmät erot liittyvät sääntelyvaatimuksiin, riskienhallintaan, asiakastyytyväisyyteen, jatkuvaan parantamiseen, dokumentaatiovaatimuksiin, prosessien validointiprosessin ja toimittajien arviointiin. Henkilöstöhaastattelujen analysoinnin tuloksena saatiin selville työntekijöiden yksilölliset näkemykset nykyiseen laadunhallintajärjestelmäpohjaan liittyen, toivotut perehdytysmenetelmät sekä mielipiteiden välinen variaatio. Henkilöstöhaastattelujen analysoinnissa keskeisimmäksi teemaksi osoittautui alkuperäisen laadunhallintajärjestelmän puutteet.
Työssä onnistuttiin laatimaan uusi laadunhallintajärjestelmä, joka vastaa asetettuja tavoitteita ja täyttää sekä sovellettavan lainsäädännön että ISO 9001- ja ISO 13485 -standardien vaatimukset. Henkilöstön perehdytyssuunnitelman toteuttaminen kuitenkin keskeytyi, sillä laadunhallintadokumentteja ei ehditty hyväksymään määräajassa. Molempien tavoitteiden saavuttaminen olisi vaatinut huolellisempaa resurssien arviointia ja avainhenkilöiden parempaa saatavuutta erityisesti laadunhallintadokumenttien hyväksymisvaiheessa.
Standardien vaatimuksia vertailtiin toisiinsa sekä alkuperäiseen laadunhallintajärjestelmäpohjaan, ja korjattiin puutteelliset laadunhallintadokumentit vastaamaan standardien vaatimuksia. Samalla tutkittiin sovellettavaa lainsäädäntöä ja varmistettiin, että laadunhallintajärjestelmä on sen mukainen.
Organisaation toiminnan kehityskohtia ja työntekijöiden henkilökohtaisia mieltymyksiä käsittelevien henkilöstöhaastattelujen avulla pyrittiin ottamaan henkilöstön mielipiteet huomioon ja luomaan perusta tehokkaalle perehdytykselle. Laadunhallintajärjestelmän käyttöönottoa varten suunniteltiin henkilöstön perehdytysprosessi.
Tutkimuksen perusteella standardien väliset merkittävimmät erot liittyvät sääntelyvaatimuksiin, riskienhallintaan, asiakastyytyväisyyteen, jatkuvaan parantamiseen, dokumentaatiovaatimuksiin, prosessien validointiprosessin ja toimittajien arviointiin. Henkilöstöhaastattelujen analysoinnin tuloksena saatiin selville työntekijöiden yksilölliset näkemykset nykyiseen laadunhallintajärjestelmäpohjaan liittyen, toivotut perehdytysmenetelmät sekä mielipiteiden välinen variaatio. Henkilöstöhaastattelujen analysoinnissa keskeisimmäksi teemaksi osoittautui alkuperäisen laadunhallintajärjestelmän puutteet.
Työssä onnistuttiin laatimaan uusi laadunhallintajärjestelmä, joka vastaa asetettuja tavoitteita ja täyttää sekä sovellettavan lainsäädännön että ISO 9001- ja ISO 13485 -standardien vaatimukset. Henkilöstön perehdytyssuunnitelman toteuttaminen kuitenkin keskeytyi, sillä laadunhallintadokumentteja ei ehditty hyväksymään määräajassa. Molempien tavoitteiden saavuttaminen olisi vaatinut huolellisempaa resurssien arviointia ja avainhenkilöiden parempaa saatavuutta erityisesti laadunhallintadokumenttien hyväksymisvaiheessa.