Datalähtöinen tuotanto- ja läpimenoaikojen vaihtelun hallinta prosessiteollisuudessa

Abstract

Lääketeollisuuden vaikuttavaan aineen (API) valmistus on kampanjapohjaista erätuotantoa. Samaa tuotantolaitteistoa käytetään useiden tuotteiden valmistukseen. Tiukat valmistusmääräykset (GMP), ristikontaminaation hallinta sekä tarkat ja pitkät puhdistukset tekevät tuotannosta rakeenteellisesti jäykän. Orion Pharma Oyj:n tytäryhtiössä Fermion Oy:ssä kaikki tuotannon vaiheet validoidaan ja arvioidaan huolellisesti. Markkinoiden ennustettavuuden parantuessa ja tuotteiden elinkaaren lyhentyessä pelkästään varastojen kasvattamiseen perustuva liiketoimintamalli ei enää riitä. Kilpailukyky edellyttää entistä ketterämpää ja ennustettavampaa tuotantoprosessia. Tuotannon läpimenoajan vaihtelu heikentää tuotannon ennustettavuutta ja kasvattaa suunnittelukuormitusta, minkä seurauksena toimitusajat venyvät ja kustannukset realisoituvat varastointi- ja jälkitoimituskustannusten kasvuna. Tämä tutkielma vastaa tarpeeseen kehittää dataohjattu, validoitavissa oleva menetelmä, joka kaventaa teoreettisen ja todellisen tuotantoajan välistä eroa erittäin säädellyn tuotantoympäristön puitteissa. Tutkimuskysymys kohdistuu haasteeseen, miten datalähtöisiä menetelmiä voidaan hyödyntää prosessiteollisuuden vaihtoaikojen minimoimiseksi ja vaihtelun hallitsemiseksi. Tutkimus vastaa ongelmaan yhdistämällä tilastollisen prosessinohjauksen (SPC), Lean Six Sigma -kehitysmallin (DMAIC), tehdasfysiikan (kuormitus–vaihtelu–läpimenoaika) yhtenäiseksi optimointikehykseksi. Tämän kehyksen avulla pystytään systemaattisesti analysoimaan nykytilannetta, tunnistamaan kehityskohteet ja tehdä korjaavat toimenpiteet. Tämän lisäksi arvioidaan, miten vaikutus on mitattavissa niin suorituskykymittareina, kuin taloudellisena vaikutuksena. Tässä tutkimusversiossa osa aineistosta on jätetty pois, tai käsitelty siten, että osa havainnoista on poistettu, luokiteltu uudelleen tai skaalattu luottamuksellisuussyistä. Kuitenkin ilman, että analyysin logiikka vaarantuu. Empiirinen analyysi perustuu 36 kuukauden tuotanto- ja järjestelmälokiaineistoon (n≈2998), jota täydennettiin kontekstitiedolla, kuten haastatteluilla. Analyysi etenee deskriptiivisestä nykytilan analyysistä tilastollisen data-analyysin (SPC) avulla, josta siirrytään vaihtelevuuden poikkeamatulkintaan, kehitystoimenpiteisiin sekä suunniteltuihin kokeisiin. Tutkimuksen tulokset eivät ole kertaluontoisia, vaan kehitysviite implementoidaan jatkuvaan käyttöön. Tulokset osoittavat, että vaihtelu on suurelta osin rakenteellista ja liittyy toimintakäytäntöihin. Tehtaan fysiikan näkökulmasta järjestelmä toimi keskimäärin noin 16 % kriittisen WIP-tason yläpuolella. Tämä selittää välivarastojen kasvua ja ajoitusten viivästyksiä, mikä myös pidentää läpimenoaikaa. Keskeisiksi asetusaikaan vaikuttaviksi tekijöiksi nousivat resursointi, teoreettisen ajoituksen aliarviointi ja erän aloitushetken ajoitus. Kokonaisuutena tutkimus tuottaa toistettavan menetelmäkokonaisuuden, joka parantaa tuotantosuunnitelman ennustettavuutta, kapasiteettinäkyvyyttä ja luo suorituskyvyn kasvattamiselle.

The manufacture of active pharmaceutical ingredients (APIs) is campaign-based batch production. The same production equipment is used to manufacture several products. Strict manufacturing regulations (GMP), cross-contamination control, and thorough and lengthy cleaning procedures make production structurally rigid. In the case company's manufacturing, all stages of production are carefully validated and assessed. As market predictability improves and product life cycles shorten, a business model based solely on increasing inventory is no longer sufficient. Competitiveness requires a more agile and predictable production process. Variations in production lead times reduce the predictability of production and increase the planning load, resulting in longer delivery times and higher costs in the form of increased storage and post-delivery costs. This thesis responds to the need to develop a data-driven, validatable method that narrows the gap between theoretical and actual production time in a highly regulated production environment. The research question focuses on the challenge of how data-driven methods can be used to minimize non-value add time, such as changeover times and control variation of the lead time in the process industry. This study addresses the challenge by combining statistical process control (SPC), the Lean Six Sigma development model (DMAIC), and factory physics (load–variation–throughput time) and combined methods into a unified optimization framework. The framework supports a structured assessment of the current state of production and highlights improvement opportunities. It also clarifies how corrective actions should be implemented. The study develops an implementation roadmap for these actions and evaluates their impact on production using both performance and economic metrics. In this version of the research, certain data points have been removed or modified. Some observations have been omitted, reclassified, or rescaled to protect confidentiality.This was done without affecting the logic of the analysis or the validity of the results. The empirical work draws on 36 months of production and system log data (n≈2,998), supplemented with contextual inputs such as interviews at the case company. The analysis proceeds from a descriptive analysis of the current state by using statistical data analysis (SPC), moving to the interpretation of variability deviations, development measures, and planned experiments. The results of the study and implementation method are not single occurrences. The implementation method is created for continuous use. The results of this study show that the variation is largely structural and related to operating practices. From a factory physics perspective, the system operated on average about 16% above the critical WIP level. This explains the growth in intermediate storage and delays in scheduling, which also lengthens lead times. The key factors affecting setup time were resourcing, underestimation of theoretical scheduling, and batch start timing. Overall, the study produces a repeatable set of methods that improves the predictability of the production plan, capacity visibility, and creates opportunities for performance improvement.