MDR:n ja FDA:n sääntelyvaatimusten keskeisimmät yhteneväisyydet ja eroavaisuudet lääkinnällisten laitteiden markkinoille pääsyssä: tapaustutkimuksena lonkka- ja polvitekonivelet

Abstract

Euroopan unionissa lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR) ja Yhdysvalloissa FDA:n ylläpitämä sääntelyjärjestelmä muodostavat kaksi merkittävää kansainvälistä sääntely-ympäristöä. Tässä kandidaatintutkielmassa tarkastellaan MDR-asetuksen ja FDA-sääntelyn keskeisimpiä eroavaisuuksia ja yhteneväisyyksiä sekä arvioidaan niiden vaikutuksia lonkka- ja polvitekonivelten markkinoillepääsyyn. Lisäksi tutkielmassa selvitetään, miten tekstisimilariteettiin ja kielimalleihin perustuvat menetelmät voivat tukea MDR:n ja FDA:n hyväksyntäprosessien yhdenmukaisempaa arviointia. Aihe on tärkeä ja ajankohtainen, koska lääkinnällisten laitteiden sääntelyä on tiukennettu EU:ssa ja Yhdysvalloissa viime vuosina samalla, kun terveydenhuollon teknologinen kehitys on nopeutunut. Uudet sääntelyvaatimukset vaikuttavat suoraan laitteiden markkinoillepääsyyn, innovaatioiden kehittämiseen ja potilaiden hoitoon pääsyyn.

Tutkielma on toteutettu kirjallisuuskatsauksena, jossa tarkastellaan EU:n ja Yhdysvaltain lääkinnällisten laitteiden sääntelyjärjestelmien rakenteellisia eroja erityisesti lonkka- ja polvitekonivelten markkinoillepääsyn näkökulmasta. Tulokset osoittavat, että sääntelyvaatimusten yhdenmukaisempi soveltaminen näyttäytyy realistisimpana erityisesti laadunhallinnan ja jälkimarkkinaseurannan osa-alueilla, mutta kokonaisvaltainen yhdenmukaistaminen ei ole lyhyellä aikavälillä todennäköistä. Tutkimustulokset viittaavat siihen, että FDA:n ja MDR:n sääntelyvaatimukset poikkeavat toisistaan siinä määrin, että täysi yhdenmukaistaminen ei ole lyhyellä aikavälillä realistista, mutta niiden yhteistä teknistä ja käsitteellistä rajapintaa voidaan hyödyntää sääntelyprosessien kehittämisessä. Kielimallipohjaiset ja tekstisimilariteettiin perustuvat menetelmät voivat erityisesti sääntelyprosessien operatiivisella tasolla tukea laitteiden vastaavuuden arviointia ja sääntelydokumentaation analysointia eri lainkäyttöalueilla. Tulosten perusteella tällaiset menetelmät eivät korvaa viranomaispäätöksiä, mutta ne voisivat tukea sääntelyprosessien tehokkuutta ja yhdenmukaisempaa soveltamista. Yhdenmukaisemman sääntelykäytännön kehittämisen suurimmat haasteet liittyvät kuitenkin hallinnollisiin ja poliittisiin rakenteisiin, minkä vuoksi sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamista tulisi edistää kehittämällä jälkimarkkinaseurantaa ja tietopohjaisia arviointimenetelmiä.