Current trends of applying ISO 14971:2019 standard for Software as a Service (Saas) -type of medical devices
Lantelankallio, Raimo (2026-03-24)
Current trends of applying ISO 14971:2019 standard for Software as a Service (Saas) -type of medical devices
(24.03.2026)
Julkaisu on tekijänoikeussäännösten alainen. Teosta voi lukea ja tulostaa henkilökohtaista käyttöä varten. Käyttö kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty.
avoin
Julkaisun pysyvä osoite on:
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2026033124632
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2026033124632
Tiivistelmä
The purpose of this thesis was to research possible future trends related to implementing ISO 14971:2019 risk management standard to Software as a Service (Saas) -type of medical devices in EU area. The research study was done by studying the current state of EU medical regulation, guidance and standards. Research papers were reviewed since past five years to find possible future trends. Future trends were searched by analyzing 20 most relevant and recent research papers and collecting key points. Key points were combined and most frequent issues were transformed into possible future trend.
According to this thesis, possible future trends related to implementing ISO 14971:2019 standard to medical software devices are: There is a need for global perspective to medical device regulatory instead of regional and national standards and regulations. The need was identified for alignment for various guidances and standards which typically contain similar issues and similarities. Requirement for better adoption of fast-evolving cybersecurity issues to software medical product was also identified as a possible future trend.
Because of increased need for using AI for processing sensitive data, this could be also a reason to extend ISO 14971 usage from medical device industry to AI applications. Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli tutkia mahdollisia tulevaisuuden trendejä, jotka liittyvät ISO 14971:2019-riskienhallintastandardin soveltamiseen SaaS-tyyppisissä lääkinnällisissä laitteissa EU:n alueella. Tutkimus tehtiin tutkimalla EU:n lääketieteellisen sääntelyn, ohjeistuksen ja standardien nykytilaa. Tutkimuspapereita tarkasteltiin viimeisen viiden vuoden ajalta mahdollisten tulevaisuuden trendien löytämiseksi. Tulevaisuuden trendejä etsittiin analysoimalla 20 oleellisinta uusinta tutkimusta ja keräämällä keskeisiä kohtia. Keskeiset kohdat yhdistettiin ja yleisimmät ongelmat muutettiin mahdollisiksi tulevaisuuden trendeiksi.
Tämän opinnäytetyön mukaan lääketieteellisten ohjelmistolaitteiden ISO 14971:2019 -standardin käyttöönotossa mahdollisia tulevaisuuden trendejä ovat: Lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn tarvitaan globaali näkökulma alueellisten ja kansallisten standardien ja määräysten sijaan. Tunnistettiin tarve yhdenmukaistaa erilaisia ohjeita ja standardeja, jotka tyypillisesti sisältävät samankaltaisia asioita ja yhtäläisyyksiä. Myös nopeasti kehittyvien kyberturvallisuusasioiden parempi käyttöönotto lääketieteellisten ohjelmistotuotteiden osalta tunnistettiin mahdolliseksi tulevaisuuden trendiksi.
Koska tekoälyn tarve arkaluonteisten tietojen käsittelyssä kasvaa, tämä voisi olla myös syy laajentaa ISO 14971 -standardin käyttöä lääkinnällisten laitteiden teollisuudesta tekoälysovelluksiin.
According to this thesis, possible future trends related to implementing ISO 14971:2019 standard to medical software devices are: There is a need for global perspective to medical device regulatory instead of regional and national standards and regulations. The need was identified for alignment for various guidances and standards which typically contain similar issues and similarities. Requirement for better adoption of fast-evolving cybersecurity issues to software medical product was also identified as a possible future trend.
Because of increased need for using AI for processing sensitive data, this could be also a reason to extend ISO 14971 usage from medical device industry to AI applications.
Tämän opinnäytetyön mukaan lääketieteellisten ohjelmistolaitteiden ISO 14971:2019 -standardin käyttöönotossa mahdollisia tulevaisuuden trendejä ovat: Lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn tarvitaan globaali näkökulma alueellisten ja kansallisten standardien ja määräysten sijaan. Tunnistettiin tarve yhdenmukaistaa erilaisia ohjeita ja standardeja, jotka tyypillisesti sisältävät samankaltaisia asioita ja yhtäläisyyksiä. Myös nopeasti kehittyvien kyberturvallisuusasioiden parempi käyttöönotto lääketieteellisten ohjelmistotuotteiden osalta tunnistettiin mahdolliseksi tulevaisuuden trendiksi.
Koska tekoälyn tarve arkaluonteisten tietojen käsittelyssä kasvaa, tämä voisi olla myös syy laajentaa ISO 14971 -standardin käyttöä lääkinnällisten laitteiden teollisuudesta tekoälysovelluksiin.