Selection of a Polymer Additive Manufacturing Method for a Medical Device Prototype : A two-component decision-making model
avoin
Julkaisu on tekijänoikeussäännösten alainen. Teosta voi lukea ja tulostaa henkilökohtaista käyttöä varten. Käyttö kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty.
Lataukset1
Pysyvä osoite
Verkkojulkaisu
DOI
Tiivistelmä
Polymer additive manufacturing (AM) offers design flexibility, patient specific geometries and reduced expensive waste material, making AM an interesting choice for fabricating small and complex medical devices. The selection of a suitable polymer AM method is however not straightforward, as no single AM method is optimal for all criteria for medical devices. The aim of this thesis was to determine the most suitable polymer AM method for fabricating small biodegradable stent-like medical device prototypes, and to provide a transparent, repeatable decision-making framework which supports the selection process in different prototyping contexts.
Literature review of this thesis studies the use of polymer AM in biomedical applications, with a focus on bioresorbable vascular stents. The five main polymer AM methods were reviewed: material extrusion, vat photopolymerization, material jetting, binder jetting and powder bed fusion. The methods were compared to each other against nine comparison criteria covering manufacturing accuracy, biocompatible and biodegradable material availability, and post-processing requirements. Main findings of the literature review realized material regulatory and biocompatibility as hard constraints for intravascular implant use, and resolution limitations and surface roughness as challenges in manufacturing stent-like devices.
The experimental part of this thesis built a two-component decision-making framework. A decision-making tree filters non-suitable polymer AM methods based on hard constraints depending on the use case of the prototype. Analytical hierarchy process (AHP) method compares the importance of the nine comparison criteria, based on which the different polymer AM methods were compared. AHP produces context-dependent weight factors for different prototyping scenarios, depending on the order of importance of the comparison criteria. The logical coherence of the weight factors are verified through consistency ratio calculations. The model was tested with two prototyping scenarios: implantable or in vivo prototypes (scenario 1) and geometry-only functional prototypes (scenario 2). For scenario 1, powder bed fusion was the best method by a wide margin. Material jetting, vat photopolymerization and powder bed fusion were first, second and third respectively for scenario 2, but with a fine margin. Consistency ratio calculations confirmed logical coherence for both scenario weight factors.
The decision-making framework produced logical and consistent results and provided fitting rankings for the five polymer AM methods for each scenario. This demonstrated that the choice of a suitable AM method for producing medical device prototypes can be transparently determined through combining hard constraints of the decision-making tree and the AHP method for multi-criteria comparison of different AM methods. Model improvement suggestions include adding automatization for the weight factor calculations to reduce laboriousness of the AHP process with nine comparison criteria, and to include expert views from multiple disciplines of a medical device development team to make the results more objective.
Muovien lisäävä valmistus (engl. additive manufacturing, AM) mahdollistaa joustoa tuotesuunnittelussa, potilaskohtaisia geometrioita ja kalliin hukkamateriaalin vähentämistä. Tämä tekee lisäävän valmistuksen menetelmistä kiinnostavia vaihtoehtoja pienten ja monimutkaisten lääkinnällisten laitteiden valmistusmenetelmäksi. Lisäävän valmistusmenetelmän valinta ei kuitenkaan ole suoraviivaista, koska yksikään menetelmistä ei ole edullinen kaikkien lääkinnällisen laitteen vaatimuksien täyttämiselle. Tämän opinnäytetyön tarkoitus oli määrittää parhaiten soveltuva muovien lisäävä valmistusmenetelmä pienten biohajoavien stenttimäisten lääkinnällisten laitteiden prototyyppivalmistukselle ja antaa läpinäkyvä ja toistettava päätöksentekomalli, joka tukee menetelmävalintaa erilaisissa prototyyppauskonteksteissa.
Lisäävän valmistuksen käytöstä biolääkinnällisessä sektorissa tehtiin kirjallisuuskatsaus, jossa painotettiin erityisesti biohajoavien vaskulaaristenttien valmistusta eri menetelmillä. Työssä käsiteltiin viisi muovien lisäävän valmistuksen menetelmää: materiaalin pursotus (engl. material extrusion, MEX), valokovetus altaassa (engl. vat photopolymerization, VPP), materiaalin suihkutus (engl. material jetting, MJT), sideaineen suihkutus (engl. binder jetting, BJT) ja jauhepetisulatus (engl. powder bed fusion, PBF). Menetelmiä verrattiin toisiinsa yhdeksän vertailukriteerin avulla. Vertailukriteerit kattoivat valmistustarkkuuden, materiaalivalikoiman bioyhteensopivuuden ja biohajoavuuden ja jälkikäsittelytarpeet. Kirjallisuuskatsauksen päälöytöjä olivat materiaalien regulaatio- ja bioyhteensopivuusvaatimusten asettamat jyrkät rajat suonensisäisen implantin valmistuksessa, sekä valmistustarkkuuden ja pinnankarkeuden aiheuttamat haasteet stenttimäisten laitteiden valmistuksessa.
Kokeellisessa osiossa rakennettiin kaksiosainen päätöksentekomalli. Päätöksentekopuu karsi epäsopivat menetelmät riippuen prototyypin käyttötarkoituksen asettamista vaatimuksista. Analyyttistä hierarkiaprosessia (engl. analytical hierarchy process, AHP) käytettiin lisäävien valmistusmenetelmien vertailukriteerien priorisoinnissa eri prototyyppikonteksteille. AHP-menetelmä tuotti kontekstiriippuvaiset painokertoimet vertailukriteereille, minkä pohjalta lisäävät valmistusmenetelmät pisteytettiin. Painokertoimien looginen johdonmukaisuus varmennettiin konsistenssisuhdelaskelmilla. Päätöksentekomallia testattiin kahdella prototyyppiskenaariolla. Skenaario 1 käsitteli implantoitavaa tai elävän kudoksen kanssa kosketuksissa olevaa prototyyppiä, ja skenaario 2 käsitteli toiminnallista geometriamallia, joka ei ole elävän kudoksen kanssa kosketuksessa. Jauhepetisulatus oli selvästi paras valinta skenaariolle 1, ja skenaariolle 2 materiaalin suihkutus, valopetikovetus ja jauhepetisulatus olivat sijoilla 1., 2. ja 3. Erot skenaariolle 2 olivat kuitenkin hyvin pieniä. Konsistenssisuhdelaskelmat varmensivat molempien skenaarioiden painokertoimien loogisen johdonmukaisuuden.
Päätöksentekomalli tuotti loogisia ja johdonmukaisia tuloksia ja asetti eri valmistusmenetelmät sopivaan järjestykseen molemmille skenaarioille. Tulokset osoittivat, että lisäävän valmistuksen menetelmän valinta voidaan tehdä läpinäkyvällä tavalla yhdistämällä päätöksentekopuun jyrkät vaatimukset karsimaan epäsopivat menetelmät pois ja AHP-menetelmän monikriteerisen vertailun eri valmistusmenetelmien välillä. Mallin parannusehdotuksia olivat muun muassa automatisaation lisääminen työlään yhdeksän kriteerin vertailuvaiheen nopeuttamiseksi, sekä tuotekehitystiimin eri alan asiantuntijoiden syötteet vertailukriteerien paremmuusjärjestykseen asettamiseksi, jotta painokertoimet olisivat objektiivisempia.