In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntely laitteen elinkaaren aikana

Abstract

Tässä tutkielmassa tarkastellaan Euroopan unionin asetuksen (EU 2017/746 , IVDR) vaatimuksia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden elinkaaren aikana. Asetuksen tavoitteena on varmistaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden turvallisuus ja suorituskyky sekä yhtenäistää sääntely Euroopassa. Lisäksi tutkielmassa tarkastellaanalan tärkeimpiä ISO-standardeja sekä niiden merkitystä tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa. Asetuksen EU 2017/746 keskeisimpiä vaatimuksia ovat laadunhallinta- ja riskienhallintajärjestelmien laatiminen sekä markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta. Sääntely edellyttää valmistajilta teknistä dokumentaatiota ja laitteen riskiluokituksen määrittelyä. Laitteet luokitellaan neljään riskiluokkaan, joista korkeimmat riskiluokat edellyttävät tiukempaa arviointia ja dokumentaatiota. Laitteen valmistajan on itse määriteltävä laitteen riskiluokka, ja sen pohjalta toteutettava tarvittavaa kirjallista dokumentaatiota laitteesta. Euroopan unionin markkinoille pääsemiseksi laitteiden on täytettävä CE-merkinnän edellytykset. Markkinoilla olon aikana valmistajien on seurattava laitteen suorituskykyä, turvallisuutta ja hyöty-riskisuhdetta säännöllisesti. Tutkielman perusteella sääntely luo edellytykset korkealaatuisille ja turvallisille in vitro -diagnostiikka laitteille, mutta se myös lisää valmistajien vastuuta. Sääntelyn liittäminen osaksi tuotekehitystä edellyttää valmistajilta merkittäviä investointeja resursseihin ja osaamiseen. Johtopäätöksenä voidaan todeta, että IVDR asettaa korkeat vaatimukset valmistajille, mutta tarjoaa myös mahdollisuuksia laadun ja turvallisuuden kehittämiseen. Jatkuva sääntelyn kehittäminen ja innovatiivisuus ovat keskeisiä alan tulevaisuuden kannalta. Sääntelyn hyvällä hallinnalla laitteen valmistaja pystyy takaamaan paremman kilpailukyvyn sekä helpottamaan pääsyä kansanvälisille markkinoille. IVD-laitteiden kysyntä on kasvanut huomattavasti vuodesta 2020 lähtien ja alan kasvun odotetaan jatkuvan myös tulevaisuudessa.