Anti-AFP/anti-hCGB-kuoppalevyjen tuotantoprosessin karakterisointi ja optimointi uudessa tuotantotilassa

Abstract

Alfa-fetoproteiinia (AFP) ja vapaata koriongonadotropiinin B-alayksikköä (hCGB) käytetään raskaudenaikaisessa sikiön kromosomipoikkeamien seulonnassa. Määrityksissä käytettävien kuoppalevyjen tulee olla tasalaatuisia ja täyttää niille asetetut laatuvaatimukset. Kuoppalevyjä voidaan käyttää sekä molempien merkkiaineiden samanaikaiseen havainnointiin että vain hCGB:n havainnointiin.

Anti-AFP/anti-hCGB-kuoppalevyt valmistetaan tällä hetkellä Wallac oy:n vanhassa tuotantotilassa, vaikka tuotanto uudessa tuotantotilassa on kustannustehokkaampaa ja joustavampaa. Työn tavoitteena on karakterisoida tuotantoprosessi uudessa tuotantotilassa ja varmistaa, että levyt toimivat käyttötarkoituksessaan myös tuotantotilan vaihdon jälkeen. Lisäksi selvitetään optimaalisin parametriyhdistelmä.

Karakterisointi tehtiin valmistamalla levyjä neljällä eri parametriyhdistelmällä ja testaamalla valmiiden levyjen toimivuus. Parametreina olivat imupään etäisyys pesuvaiheessa, imupään etäisyys imuvaiheessa ja imuvaiheen imunopeus. Yhdistelmät laadittiin yrityksen aikaisempien tutkimusten pohjalta.

Valmiit kuoppalevyt tutkittiin homogeenisuus-, tausta-, ja kapasiteettitestillä sekä punnitsemalla levyistä jäännöskosteus. Kaikkien parametriyhdistelmien tulokset olivat yrityksen hyväksymisrajojen sisällä, joten kaikkia parametriyhdistelmiä voidaan käyttää levyjen tuotantoon. Samalla varmistettiin, että levyt toimivat käyttötarkoituksessaan myös uudessa tuotantotilassa valmistettuna. Alaerän yksi parametriyhdistelmä (maksimi, minimi, nopea) oli toimivin, sillä sen hyvät jäännöskosteus- ja kapasiteettitestitulokset yhdistettynä nopeampaan imunopeuteen olivat kokonaisuutena paras yhdistelmä.