Uuden vasta-ainetuotannon laadunvalvontamäärityksen pystyttäminen FortéBio Octet® -laitetta käyttäen

Abstract

Työssä tarkoituksena oli pystyttää uusi laadunvalvontamääritys PerkinElmer Wallac Oy:n vasta-ainetuotannon käyttöön. Uudelle laadunvalvontamääritykselle oli tarve, sillä erään vanhassa menetelmässä tarvittavan komponentin valmistus oli loppumassa. Suurin tarve uudelle laadunvalvontamääritykselle oli prostataspesifistä antigeeniä (PSA) tunnistaville Anti-PSA H117 ja Anti-PSA H50 vasta-aineille, joille pystytettiin sekä vasta-aineiden kokonaispitoisuutta että pelkästään PSA:lle spesifisiä vasta-ainepitoisuuksia mittaavat määritykset. Vaatimukset uusille määrityksille olivat helppokäyttöisyys, nopeus sekä luotettavien mittaustulosten tarjoaminen.

Uudet määritykset pystytettiin FortéBIO Octet® RED -laitetta käyttäen. Octet®-määritysalusta perustuu BLI-tekniikkaan (engl. bio-layer interferometry), jossa vasta-aineiden kertymistä biosensorin pintaan voidaan reaaliaikaisesti seurata biosensoriin heijastetun valkoisen valon aallonpituuden siirtymän perusteella, ilman vasta-aineen leimaamista.

Työssä tehtiin määritysten pystyttämisen lisäksi niiden suorituskykyä mittaavia testejä. Mittausalue vasta-aineen kokonaispitoisuutta mittaaville määrityksille olivat 19–300 µg/ml ja PSA-spesifisistä vasta-ainepitoisuutta mittaaville määrityksille 0,3–10 µg/ml. Kokonaisvaihtelukerroin määrityksille oli alle 9 % mittausalueella. Eri laimennosten lineaarisuus määrityksissä poikkesi lineaarisesta enintään 11 %.

Mittaustulokset osoittivat kehitettyjen laadunvalvontamääritysten sopivan aiottuun käyttötarkoitukseensa hyvin ja niin ollen uuden Octet®-laitteen hankkiminen PerkinElmer Wallac Oy:n vasta-ainetuotantoon on perusteltua.