IVD-asetuksen (2017/746) suorituskyky- ja riskinhallintavaatimukset IVD-laitteelle

Abstract

Euroopan parlamentin ja Euroopan unionin neuvoston IVD-asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista määrittää EU:n alueen in vitro -diagnostisten laitteiden sääntelykehyksen. Asetus kumoaa edeltävän direktiivin 98/79/EY sekä komission päätöksen 2010/227/EU. Se vastaa aikaisemman sääntelyn mahdollistamiin turvallisuusuhkiin asettamalla tiukat vaatimukset in vitro -diagnostisten laitteiden markkinoille koko niiden elinkaaren ajalle. Tässä tutkielmassa keskitytään asetuksen määrittämiin säädöksiin IVD-laitteiden suorituskykyyn, turvallisuuteen ja riskinhallintaan. IVD-asetuksen tarkoituksena on suojella korkealla tasolla niin potilaiden kuin myös käyttäjien terveyttä. Se tehostaa ja yhdenmukaistaa in vitro -diagnostisten laitteiden sääntelyä EU:n jäsenvaltioissa. Asetusta sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Laitteet luokitellaan neljään luokkaan niiden käytössä aiheutuvan riskin perusteella. Riskiluokitus vaikuttaa laitteen vaatimuksenmukaisuuden arviointiin ja valvontamenettelyihin. IVD-laitteiden markkinoille saattaminen vaatii useita toimia vaatimustenmukaisuuden takaamiseksi. IVD-laitteiden arviointiin kuuluu muun muassa niiden suorituskyvyn arviointi, jonka osa-alueita ovat analyytin tieteellisen validiteetin osoittaminen sekä analyyttisen ja tieteellisen suorituskyvyn arviointi. Markkinoille saattamisen edellytyksenä olevat suorituskyvyn arvioinnit tehdään yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen. Markkinoille saatettavilta laitteilta vaaditaan riskinhallintaprosessi koko niiden elinkaaren ajan. Riskinhallinnassa riskit arvioidaan ja riskinvalvontaprosessissa riskejä pyritään pienentämään. Jäljelle jäänteitä riskejä verrataan hyöty-riskianalyysissä laitteille määritettyyn kliiniseen hyötyyn. Jotta laite voidaan asettaa markkinoille, on hyötyjen ylitettävä haitat. IVD-asetus määrittää korkeat koko laitteen elinkaaren kattavat vaatimukset in vitro -diagnostisten laitteiden markkinoille. Se lisää sääntelykehyksellään EU:n sisämarkkinoiden turvallisuutta ja luotettavuutta. Asetus vaatii useiden viranomaisten yhteistyötä sääntelyn ja vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa. Useita eri tekijöitä vaativa kokonaisuus voi tehdä laitteiden markkinoille saattamisesta hidasta ja edellyttää valmistajilta resursseja laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen.