Varapesupaikan konseptisuunnittelu lääketuotannossa käytettäville konteille

Abstract

Lääketeollisuudessa jokainen lääkeaineiden kanssa suorassa tuotekontaktissa oleva tuotantolaite tai tuotannon komponentti on puhdistettava tuotteen vaihtuessa toiseen. Tarve puhdistukselle johtuu tarpeesta estää lääkeaineiden sekoittumisen muiden lääkeaineiden tai epäpuhtauksien kanssa, jota kutsutaan ristikontaminaatioksi. Ristikontaminaation seurauksena lääkkeen vaikutukset muuttuvat, joka voi johtaa laatuvirheisiin ja potilasturvallisuuden vaarantamiseen. Ristikontaminaation estämiseksi lääketeollisuudessa toimivan yrityksen on laadittava ja validoitava puhdistusprosessi, joka tuottaa toistuvasti puhtaan lopputuleman. Diplomityön aiheena on suunnitella konsepti varapesupaikalle, jossa pestään lääketuotannossa käytettyjä 400-, 800- ja 1500-litran ruostumattomia teräskontteja. Konttien lisäksi varapesupaikassa tulee olla optio pestä 50- ja 200-litran ruostumattomia terästynnyreitä. Varapesupaikan tarpeelle on usea syy, kuten nykyisen varapesupaikan toiminnan rajoitteet sekä konttien pesulaitteen luotettavuus ja kasvava käyttöaste. Diplomityön tarkoituksena on suunnitella lääketuotantoon soveltuva varapesupaikka, joka on toimintavalmiudessa, kun konttipesukone joutuu pitkäkestoiseen vikatilaan. Käytön ulkopuolella varapesupaikassa tulisi suorittaa muiden tuotannon komponenttien pesemistä. Varapesupaikan tulisi myös hyödyntää pesuprosessissa mahdollisimman paljon veden leikkausvoimaa pesuaineen korkean kulutuksen sijaan. Diplomityössä käytetään sekamenetelmätutkimusta, jossa hyödynnetään kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä. Tutkimusaineisto saadaan kvantitatiivisena datana pesutestien avulla, joiden pohjalta voidaan määrittää hypoteettiset käyttöparametrit varapesupaikalle. Tulosten avulla on mahdollista oikeuttaa myös konseptin eri komponenttien valitsemista. Kvalitatiivisessa tutkimusvaiheessa määritetään aksiomaattisen suunnittelutaulukon avulla varapesupaikan toiminnalliset vaatimukset sekä laaditaan fyysiset tai loogiset suunnitteluparametrit, jotka toteuttavat jokaisen toiminnallisen vaatimuksen. Pesutestien ja suunnittelutaulukon pohjalta on mahdollista työpajojen, kokouksien ja ammattilaisten kanssa suoritettujen auditointien kautta määrittää varapesupaikan pumpun, putkiston, ilmanvaihtojärjestelmän, pesutilan ja automaation vaatimukset. Näiden pohjalta voidaan luoda konsepti pesulaitteelle. Diplomityön tutkimustulosten avulla on mahdollista määrittää konsepti toimivalle varapesupaikalle. Varapesupaikasta luodaan PI-kaavio pesutestien ja ammattilaisten kanssa suoritettujen auditointien pohjalta. Täten pesuprosessin toteuttavien komponenttien (pesupallo ja pesusuuttimet) määrä ja tyyppi ovat mahdollista määrittää. Lisäksi määritetään pesutilan rakenteelliset vaatimukset sekä pesuprosessin lämpöhäviöt. Automaatiovaatimukset määritetään jäsentämällä automaatiototeutus URS-vaatimukseksi, joka määrittää varapesupaikan toiminnan, systeemiarkkitehtuurin ja tiedonsiirron. Edeltävien tulosten pohjalta luodaan työpajojen ja ulkoisten toimijoiden kautta varapesupaikalle toimiva konsepti. Konsepti koostuu liikutettavista pesuseinistä, joissa ulkoiseen pesuun tarkoitetut pesusuuttimet ovat kiinni. Tämän lisäksi sisäisen pesu toteutetaan paineilmakäyttöisellä lineaarinostimella, jonka päässä on pesupallo. Pesupallo on täten mahdollista laskea kontin koon mukaan halutulle korkeudelle pesuprosessin suorittamiseksi. Tutkimuksen tulosten pohjalta voidaan todeta, että varapesupaikka täyttää aksiomaattisen suunnittelutaulukon ja pesutestien pohjalta määritetyt vaatimukset ja muodostaa kokonaisuuden, joka täyttää tutkimuskysymyksessä esitetyt toiminnallisuuden, laadun ja turvallisuuden vaatimukset.

In the pharmaceutical industry every machine or component in direct contact with medicaments needs to be cleaned after every production batch. Need for cleaning stems from the need to prevent medicaments from mixing with other medicaments or impurities, which is called cross-contamination. Due to cross-contamination, the effects of medicaments change which can lead to quality defects and endangerment of patients’ safety. To prevent cross-contamination, a corporation specializing in the pharmaceutical industry needs to compose and validate a cleaning process that delivers a clean and reproducible result. The subject of this master’s thesis is to design a concept for a reserve washing place, which cleans 400-, 800- and 1500-litre stainless steel containers used in pharmaceutical manufacturing. In addition to containers, the reserve washing place should have the option to clean 50- and 200-litre stainless steel barrels. There are several needs for a reserve washing place, such as the limitations of an existing reserve washing place and reliability issues in addition to increasing activity rate of an existing container washing machine. The purpose of the master’s thesis is to design a reserve washing place for pharmaceutical production that’s on standby in case of container washing machine’s prolonged breakdown. When not in use, the reserve washing place should be able to support the cleaning process of other components used in production. The reserve washing place should utilize the shear force applied by the water instead of relying on high amounts of detergent. In this master’s thesis a mixed methods research method is used, which utilizes quantitative and qualitative research methods. Research material is obtained via quantitative data through washing tests from which hypothetical parameters can be determined. Additionally, based on these results, the decision to choose different components is justified. In the qualitative research phase, an axiomatic design table is determined which defines the functional requirements of the reserve washing place and the physical or logical design parameters that fulfill the functional requirements. From the basis of the cleaning tests and axiomatic design table, it’s possible through workshops, meetings and audits carried out with experts to determine the requirements for pump, piping, air conditioning system, washing room and automation. From this basis, a concept for the washing device is created. From the research results of this master’s thesis, it’s possible to determine a concept for a functional reserve washing place. A PI-diagram of the reserve washing place is created based on washing tests and audits conducted with experts. From these results, the number and type of components that carry out the cleaning process (spray ball and spray nozzles) can be determined. Additionally, the structural requirements and heat losses from the washing process are determined. The automation requirements are deduced by compiling the automation requirements into URS which determines the reserve washing place’s function, system architecture and data transfer. The previous results serve as a basis in creating a functional concept for the reserve washing place by utilizing workshops and outside experts. The concept consists of portable washing walls, where washing nozzles for outside washing are attached. Additionally, the inner washing is executed with a pressurized air operated linear lifter, which has a spray ball attached to its end part. The spray ball is therefore possible to be lowered to different heights based on the cleaned container’s height to complete the washing process. It can be determined from the results of this research that the reserve washing place follows the requirements set by the axiomatic design table and washing tests and forms a design that fulfills the functionality, quality and safety requirements presented in the research question.